重庆啤酒乙肝疫苗离上市还有很长路要走

疫苗离上市还有很长路要走
　　“现在，(合成肽)乙肝疫苗的临床试验还在IIa阶段，不过也可能是IIb阶段。现在，这种a、b阶段的界限已经很难区分了，不一定每个药物都要有这两个阶段。”据吴丽花透露，通常新药物从研制、临床到上市，大多都会分I、II、III这三个阶段。
　　从重庆啤酒这款乙肝疫苗的临床试验来看，目前该疫苗的临床试验仅进行到第II阶段，距离吴丽花所说的第III阶段尚有一段距离。
　　该乙肝疫苗药物，到底会在何时上市？对此，重庆啤酒方面5月9日接受理财一周报记者采访时表示，目前尚无法透露更多详细情况。
　　“很多投资者可能对重庆啤酒涉足乙肝疫苗会表示不理解，其实重庆啤酒子公司重庆佳辰的乙肝疫苗研发也不是一年两年的事情了。早在1998年的时候，它们就开始研究这个新型乙肝疫苗项目了，到现在都有十多个年头了。”5月6日，天相证券投资组一位周姓分析师接受记者采访时表示。
　　已研发13年，预计3年投资7000万元
　　记者了解到，1998年，重庆啤酒登陆A股。次年便斥资1435.2万元从母公司重庆啤酒集团手中购入重庆佳辰52%股权。
　　重庆佳辰在被收购时是当地一家集产、学、研为一体的高新生物制药企业，由重庆啤酒（集团）和重庆市两所著名高校共同发起，在原重庆生化制药厂基础上改建而成。当时公司在从事正常生化制药生产经营的同时，还进行治疗乙肝新药重大项目的开发。
　　而重庆佳辰1998年的年度财务报告显示，该公司当时的注册资本为2000万元，其中，重庆啤酒股份有限公司1040万元，重庆华阳科技开发公司360万元，中国人民解放军第三军医大学300万元，重庆大学300万元。
　　1999年4月重庆啤酒公告称，公司于1999年配股募集的资金将投资于重庆佳辰的增资扩股。重庆啤酒持有重庆佳辰的股权由原来的52%增至64.5%。
　　重庆啤酒2009年8月26日公告称，根据重庆佳辰评价“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”治疗慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性的随机、双盲、多中心II期临床试验研究方案，计划共入组受试者756人，预计费用约7000万元；预计试验时间为2-3年。
　　“这项乙肝新药的最大优点在于，相比其他乙肝药物它的毒副作用要小很多。”天相投资分析团队上述这位周姓分析师告诉记者。但是，对于这款新药的预计上市时间，这位分析师并未给出回复。
　　记者查询发现，早在2008年3月，天相投资分析师曾敏就曾发布多篇有关重庆啤酒治疗性乙肝疫苗的分析报告。
　　与不少分析师对重庆啤酒乙肝疫苗大唱赞歌不同，曾敏在其分析报告中提醒投资者，治疗用乙肝疫苗想要完成临床试验，并且获得上市，还必须至少要满足两个要求，分别为结构和病原体类似能激活人体对抗病原体，而不是对抗其他部位，如人体本身；毒性不能比病原体更大防止毒害人体。
　　同时，曾敏还在其分析报告中指出，治疗用乙肝疫苗研制的困难之处还在于，要寻找到与病原体类似的抗原结构的困难性，同时，疫苗缺乏有效的抗原递呈。
　　而现有的疫苗在此环节上还存在两个问题：一是进入的大部分疫苗与APC不能充分接触难以实现抗原递呈；二是即使有少量疫苗被APC捕获，也因抗原表达量甚微难以发挥有效的抗原递呈。
　　另外，如何打破机体免疫耐受也是一个让人棘手的问题。尽管目前通过采用共刺激分子，修饰的疫苗有可能打破机体对肿瘤的免疫耐受，但目前尚缺乏有效的实验数据。
　　对于曾敏此前曾在分析报告中指出的上述几个问题，5月9日，记者致电第三军医大学全军免疫研究所所长，同时也是重庆啤酒治疗用乙肝疫苗的主要负责人吴玉章。吴玉章身边一位李姓秘书婉拒了记者的采访要求。